한솔신약 '근골환’ 등 3종 제조·판매 중지 왜?

변경신고 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용...제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항도 확인

김혜연 기자 | 기사입력 2021/06/02 [11:39]

한솔신약 '근골환’ 등 3종 제조·판매 중지 왜?

변경신고 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용...제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항도 확인

김혜연 기자 | 입력 : 2021/06/02 [11:39]

▲ 한솔제약 '근골환' 제품 사진.  


의약품 제조업체 한솔신약 주식회사가 만든 일반의약품 '근골환' 등 3개 제품이 제조·판매 중지를 당했다. 

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한솔신약이 제조한 '근골환’ 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 6월2일 밝혔다.

 

식약처의 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

 

식약처는 "근골환(양혈장근건보환), 금왕심단(천왕보심단), 마이에신정(은교산엑스) 등 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포했다"면서 "앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해나가겠다"고 밝혔다.

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