‘잔탁’ 발암물질 없다지만 소비자는 ‘찜찜’

김혜연 기자 | 기사입력 2019/09/20 [13:45]

‘잔탁’ 발암물질 없다지만 소비자는 ‘찜찜’

김혜연 기자 | 입력 : 2019/09/20 [13:45]

소비 환경이 빠르게 변화하고 있다. 온라인과 오프라인을 넘나들며 불량 제품과 저질 서비스의 실태를 고발하는 ‘똑부러진’ 소비자들이 늘면서 기업들도 상당한 압력을 받고 있다. 이제 소비자 문제는 정부나 소비자 보호기관의 노력으로 그치던 단계를 넘어서 나날이 진화하고 있다. 몇 해 전부터 공정거래위원회 주도로 소비자 정보제공 창구인  <컨슈머 리포트>까지 등장해 폭발적인 반응을 얻고 있다. 이제는 소비자들도 정보로 무장하고, 자신의 권리를 스스로 지켜나가는 시대가 된 것이다. 본지에서도 독자들이 보다 합리적이고 현명한 소비생활을 영위하는 데 도움을 주기 위해 실용적인 소비자 정보와 자료를 전달하는 생활환경 감시 페이지를 마련한다. <편집자 주>

 


 

미국·유럽 ‘잔탁’ 제품 조사결과 ‘발암우려물질’ 소량 검출
국내 긴급조사에선 미검출…0.02% 조사 불과해 안심 금물

 

미국에서 유통 중인 다국적 제약회사 글락소스미스클라인(GSK)의 위장병 치료제 ‘잔탁(Zantac)’ 등 일부 라니티딘 계열 제산제에서 ‘발암 우려 물질’이 소량 검출됐지만, 우리 보건당국이 국내에서 유통 중인 잔탁 제품을 긴급히 수거해 1차 조사를 한 결과에서는 해당 물질이 검출되지 않았다.

 

▲ 최근 미국과 유럽에서 유통 중인 위장병 치료제 ‘잔탁’에서 발암 우려 물질이 소량 검출돼 파문이 일고 있다.    


지난 9월13일(현지 시각) 미국 식품의약청(FDA)에서는 발암 우려 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이라는 불순물이 잔탁 등 라니티딘 계열의 일부 약에서 소량 검출됐다고 발표해 소비자들을 놀라게 했다.

 

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로, 지난해에는 고혈압약 성분인 ‘발사르탄’ 계열에서도 검출돼 논란을 불러일으킨 바 있다.


FDA는 “일단 위장약에서 나온 발암 우려물질이 일반 음식에 들어있는 것보다 조금 많은 수준”이라고 밝히면서도 라니티딘 계열 위장약에서 왜 그런 물질이 나왔는지에 대해서는 제대로 설명하지 못해 전 세계 의약품 소비자들을 불안하게 만들고 있다.


잔탁은 다국적 제약회사 사노피와 GSK가 제조·판매하는 제품으로, 국내에서는 한국GSK가 수입한 알약과 주사제가 유통되고 있다.


식품의약품안전처(이하 식약처)는 “잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료 제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, NDMA가 검출되지 않았다”고 9월16일 밝혔다.


식약처는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월14일 GSK의 잔탁 제품에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 진행했다. 3개 제품은 잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제) 등이다.


식약처는 잔탁 등 29개 제품, 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 품목 등을 수거해 검사했고, 앞으로도 수입 또는 국내에서 제조되는 모든 라니티딘 원료(원료제조소 기준으로 11개소)와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 수거·검사를 확대 실시할 계획이라고 밝혔다.


하지만 불안감을 떨치기엔 아직 이르다는 지적이 많다. 이번에 조사 대상에 포함된 제품의 국내 수입액은 전체 라니티딘 완제 의약품 유통 규모(2264억 원)의 0.02%(6180만 원)에 불과하기 때문이다.


2018년 수입 및 생산 실적을 기준으로 위궤양 등 소화성 궤양 치료제 시장은 약 1조511억 원, 이 가운데 라니티딘 계열 제산제는 전체 위장병 치료제의 25.3%를 차지하고 있다. 추가 검사는 2주 정도 걸릴 것으로 보이는데, 식약처는 ‘발암 우려 물질’이 검출된 원료로 만든 위장약 완제품을 다시 검사한다는 방침을 세워놓고 있다.


이에 따라 식약처는 “각국의 NDMA 검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각국 규제기관과 협력하고 있다”고 밝혔다.


식약처 관계자는 “발사르탄은 제조 공정을 바꾸면서 NDMA가 불순물로 들어갔지만 이번에는 이런 문제는 아닌 것으로 알려졌다”며 “라니티딘에서 NDMA가 나온 원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA 등과 긴밀히 협력할 것”이라고 설명했다. 


참고로, 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다. 미국에서도 현재 라니티딘 제산제 가운데 몇몇 제품에서 이 불순물이 검출되는지는 아직 조사 중이다.

 

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