식약처, 한미 '뮤코타제정' 등 스트렙토 제제 사용중단 권고

임상시험 결과 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 효과 입증 못해

송경 기자 | 기사입력 2023/11/03 [11:58]

식약처, 한미 '뮤코타제정' 등 스트렙토 제제 사용중단 권고

임상시험 결과 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 효과 입증 못해

송경 기자 | 입력 : 2023/11/03 [11:58]

 

▲ 한미약품 뮤코라제정 등은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제를 함유한 전문의약품으로, 소염 효과가 큰 것으로 알려져 발목 부상부터 감기까지 광범위하게 쓰여왔다.


식품의약품안전처가 한미약품의 ‘뮤코라제정’, SK케미칼의 ‘바리다제정’ 등 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제 37개 의약품에 대해 사용중단 및 다른 의약품으로의 대체를 권고했다.

한미약품 뮤코라제정 등은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제를 함유한 전문의약품으로, 소염 효과가 큰 것으로 알려져 발목 부상부터 감기까지 광범위하게 쓰여왔다. 

 

하지만 식약처는 임상시험 재평가 결과 해당 품목들이 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다고 판단했다고 10월31일 밝혔다.

 

안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제 조치를 취한 것이다.

 

식약처는 이와 관련 “의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람, 이의신청 기간, 부여 및 결과 공시 등의 후속 행정절차를 진행할 예정”이라고 설명했다.

 

식약처는 이에 따라 ‘의약품 정보 서한’을 이날 배포, 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했다. 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

 

보건복지부와 건강보험심사평가원 등에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

 

2017년 스트렙토 제제를 둘러싼 효능 논란 이후 식약처가 이번 임상 재평가 결과를 통해 사용중단 권고를 내리면서 제약회사들의 스트렙토 제제 주 적응증 삭제와 허가 취소 수순으로 이어질 것으로 보인다. 

 

한편 식약처에 트렙토 제제 재평가 자료를 제출한 업체는 세로나제정(이연제약), 바나제정 스트렙토키나제 및 스트렙토도르나제(알보젠코리아), 바로타제정(삼천당제약), 뮤코라제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제 분말(한미약품), 뮤타제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(고려제약), 레토나제정 위더스제약, 레오다제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제 (신풍제약), 듀오나제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(코오롱제약), 세라타제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(대우제약), 베라제정 스트렙토키나제 스토렙토도르나제(한국넬슨제약), 바리다제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제( 에스케이케미칼), 킨도라제정 스트렙토키나제스트렙토도르나제(티디에스팜), 스피다제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(동구바이오제약), 리오다제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(테라젠이텍스), 프로다제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(한국프라임제약), 스키나제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(영진약품), 트리나제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(국제약품), 뮤토나제정(신일제약), 스키다제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(경보제약), 글로나제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(한국글로벌제약), 스파라제정 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제(태극제약), 도키나제정 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제(경동제약), 슈트렙토정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(한국유니온제약), 스레토정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(오스틴제약), 스토젠정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(아주약품), 뮤리나제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제( 대원제약), 두리다제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(더블유신약), 뮤로다제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(삼남제약), 키도라제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(한국휴텍스제약), 키아제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(제뉴파마), 세틸라제정 밀리그램 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(환인제약), 알리나제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(알리코제약), 스토나제정 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제(메딕스제약), 누제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(유니메드제약), 세토나제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제( 비보존제약), 스토제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(조아제약), 바다라제정 스트렙토키나제 스트렙토도르나제(하나제약) 등이다.

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